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  黑龙江省食药监局关于印发黑龙江省食物出产答应作业标准(试行)的告诉(黑食药监规〔2018〕16号)

  中心提示:为标准全省食物出产答应作业,实在确保食物安全,依据《中华人民共和国食物安全法》《中华人民共和国行政答应法》《黑龙江省食物安全法令》《食物出产答应处理方法》(国家食物药品监督处理总局令第16号)等法令、法规和规章,结合我省实践,省局拟定了《黑龙江省食物出产答应作业标准(试行)》。

  为标准全省食物出产答应作业,实在确保食物安全,依据《中华人民共和国食物安全法》《中华人民共和国行政答应法》《黑龙江省食物安全法令》《

  》(国家食物药品监督处理总局令第16号,以下简称“方法”)等法令、法规和规章,结合我省实践,省局拟定了《黑龙江省食物出产答应作业标准(试行)》,现印发给你们,请仔细贯彻实行,并将实行中遇到的问题和主张及时反应省食物药品监督处理局食物出产监管处。

  》《中华人民共和国行政答应法》《黑龙江省食物安全法令》《食物出产答应处理方法》(国家食物药品监督处理总局令第16号,以下简称“方法”)等法令法规、规章,结合我省实践,拟定本标准。

  第二条 本省行政辖区内,食物、食物添加剂(以下简称“食物”)出产答应的请求、受理、查看、决议及其监督查看,适用本标准。

  第四条 省级食物出产答应部分(以下简称“省级局”)担任监督辅导全省食物出产答应处理作业;担任区分并发布省、市级食物出产答应处理权限;担任全省食物出产答应查看员的训练、查核、处理等作业;安排拟定本省当地特色食物和其他需求归入答应的食物出产答应查看细则,在本区行政区域内施行,并报国家总局存案;树立、处理黑龙江省食物出产监管追溯处理体系渠道();详细担任食物分类目录中的保健食物、特别医学用处配方食物、婴幼儿配方食物、特别膳食食物、其他食物和食物添加剂的出产答应批阅作业。

  各市(地)食物出产答应部分(以下简称“市级局”)按照省级局清晰的食物出产答应处理权限,担任本行政区域内食物出产答应监督处理作业,食物出产答应查看细则未清晰的食物种类且《食物出产答应分类目录》中食物明细未包含的食物种类,可依据产品的特色、工艺特色、出产要求,按照相相似产品查看细则及相关食物安全标准拟定查看计划;依据本行政辖区实践状况和食物种类危险等级程度,科学区分所辖县(区)级食物出产答应部分出产答应处理权限和责任,并报省级局存案。

  县(区)级食物出产答应部分按照市级局清晰的食物出产答应处理权限,担任本行政区域内食物出产答应监督处理作业,食物出产答应查看细则未清晰的食物种类且《食物出产答应分类目录》中食物明细未包含的食物种类,可依据产品的特色、工艺特色、出产要求,按照相相似产品查看细则及相关食物安全标准拟定查看计划。

  省级局可依据辖区内食物质量安全状况和食物出产答应作业状况,及时调整省、市、县级食物出产答应部分的食物出产答应处理权限。

  第五条 食物出产者应当按照省级局断定的食物出产答应处理权限,向有关食物出产答应部分提交出产答应、改动、接连请求。食物出产者一起请求多个类别食物出产答应的,能够向具有相应食物出产答应批阅权限的最高级别食物出产答应部分一起提出请求,也能够别离向具有相应答应权限的食物出产答应部分提出请求。请求受理的最高一级答应部分担任安排联合查看,各级食物出产答应部分按照规则时限别离作出答应决议,担任请求受理的最高一级答应部分依据各级食物出产答应部分作出的答应决议,颁布食物出产答应证书。

  第六条 答应证书编号遵从“一企一证一号”和“谁先发证谁编号”的准则,一起请求两种以上食物类其他,按最高危险等级食物类别进行编号;平等危险等级食物类别为两种以上的,按企业主导产品类别进行编号;已获得食物出产答应证添加食物类其他,原食物出产答应证编号不变,按照答应改动处理。在答应证书的副本中,应注明被答应出产的悉数食物、食物添加剂的类别、种类、明细。

  第七条 省级局应加快信息化建造,施行全省食物出产答应网上受理、网上批阅、网上揭露、网上查询,及时发布食物出产答应证颁布、改动、接连、刊出、监督查看等信息,便民利企,承受社会监督,完结食物出产答应批阅的揭露化、透明化,进步作业效率。

  企业法人、合伙企业、个人独资企业、个别工商户等,以营业执照载明的主体作为请求人。

  第九条 请求食物出产答应,应当按照以下食物类别提出:粮食加工品,食用油、油脂及其制品,调味品,肉制品,乳制品,饮料,便利食物,饼干,罐头,冷冻饮品,速冻食物,薯类和膨化食物,糖块制品,茶叶及相关制品,酒类,蔬菜制品,生果制品,炒货食物及坚果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡产品,食糖,水产制品,淀粉及淀粉制品,糕点,豆制品,蜂产品,保健食物,特别医学用处配方食物,婴幼儿配方食物,特别膳食食物,其他食物。

  请求食物添加剂出产答应,应当按照以下食物添加剂类别提出:食物添加剂、食物用香精、复配食物添加剂。

  (一)具有与出产的食物种类、数量相适应的食物质料处理和食物加工、包装、储存等场所,坚持该场所环境整齐,并与有毒、有害场所以及其他污染源坚持规则的间隔。

  (二)具有与出产的食物种类、数量相适应的出产设备或许设备,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗刷以及处理废水、寄存废物和废弃物的设备或许设备;保健食物出产工艺有质料提取、纯化等前处理工序的,需求具有与出产的种类、数量相适应的质料前处理设备或许设备。

  (四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食物与直接进口食物、质料与制品穿插污染,防止食物触摸有毒物、不干净物。

  (三)食物出产加工场所及其周围环境平面图、各功用区间布局平面图、工艺设备布局图和食物出产工艺流程图;

  (五)食物原、辅料进货查验记载、出产进程操控、出厂查验记载、食物安全自查、从业人员健康处理、不安全食物召回、食物安全事故处置等确保食物安全的规章准则。

  请求人托付别人处理食物出产答应请求的,代理人应当提交授权托付书以及代理人的身份证明文件。

  请求保健食物、特别医学用处配方食物、婴幼儿配方食物的出产答应,还应当提交与所出产食物相适应的出产质量处理体系文件以及相关注册和存案文件。

  第十二条 请求人应当照实向答应受理部分提交有关资料和反映真实状况,对请求资料的真实性担任,作出声明许诺,并在请求书等资料上签名或许盖章。

  第十三条 答应受理部分对请求人提出的食物出产答应请求,应当依据下列状况别离作出处理:

  (一)请求事项依法不需求获得食物出产答应的,应当即时奉告请求人不受理。

  (二)请求事项依法不归于食物出产答应部分职权规模的,应当即时奉告请求人向有关行政机关请求。

  (三)请求事项归于食物出产答应事项但不归于本级食物出产答应部分职权规模的,应当即时奉告请求人向有关食物出产答应部分进行请求。

  (四)请求资料存在能够当场更正的过错的,应当答应请求人当场更正,由请求人在更正处签名或许盖章,注明更正日期。

  (五)请求资料不完全或许不契合法定方法的,应当当场或许在5个作业日内一次奉告请求人需求补正的悉数内容。当场奉告的,应当将请求资料退回请求人;在5个作业日内奉告的,应当收取请求资料并出具收到请求资料的凭证;逾期不奉告请求人需求补正资料的,自收到请求资料之日起即为受理;请求人未按要求补正请求资料的,视为撤回请求。

  (六)请求资料完全、契合法定方法,或许请求人按照要求提交悉数补正资料的,应当受理食物出产答应请求。

  第十四条 答应受理部分对请求人提出的请求决议予以受理的,应当出具受理告诉书;决议不予受理的,应当出具不予受理告诉书,阐明不予受理的理由,并奉告请求人依法享有请求行政复议或许提起行政诉讼的权力。

  第十五条 有批阅权限的食物出产答应部分应当对请求人提交的请求资料进行书面查看。需求对请求资料的本质内容进行核实的,应当进行现场核对。

  第十六条 核对安排部分应当自受理之日起3个作业日内,依据请求人出产食物种类类别和查看作业量,组成核对组,对请求人进行现场核对,并将现场核对决议书面告诉请求人及辖区日常监督处理部分。核对组由契合要求的食物出产答应查看员组成,不得少于2人,核对组成员的知识结构应调合作理。核对组施行组长担任制,由核对组长担任安排现场核对,对终究的现场核对成果担任。

  依据需求,核对安排部分能够遴派技能专家参加现场核对作业,但技能专家不作为核对组成员。

  核对组应依据《查看公例》、《查看细则》及相关标准的要求,在施行现场查看前对企业的请求资料进行审阅,并拟定现场核对计划。核对人员应当自承受现场核对使命之日起10个作业日内,完结对出产场所的现场核对并上报核对安排部分。

  第十七条 现场核对时,核对人员应当出示有用证件,填写食物出产答应现场核对表,制造现场核对记载,经请求人核对无误后,由核对人员和请求人在核对表和记载上签名或许盖章。请求人回绝签名或许盖章的,核对人员应当注明状况。

  现场核对时,应依据要求断定查看内容、食物出产工艺流程等要求,核对试制食物全项目合格查验陈述。在食物添加剂出产答应现场核对时,能够依据食物添加剂种类特色,核对试制食物添加剂全项目合格查验陈述、复配食物添加剂组成等。除初次请求答应,请求添加食物类别、种类明细或工艺设备布局和工艺流程等发作严峻改动的需供给试制食物查验合格陈述外,其他状况下不要求供给全项目合格查验陈述。试制食物查验可由请求人按要求自行查验,也可托付有资质的食物查验安排查验。

  现场核对时,发现请求人存在严峻违法违规行为或因企业原因导致现场核对无法正常展开的景象,可当即中止现场核对使命,并及时向查看安排部分陈述。

  请求人在出产场所外本行政辖区内树立或许租借外设库房的,应当许诺契合《食物、食物添加剂出产答应现场核对评分记载表》中关于库房的要求,并供给相关印象资料,必要时,核对组能够对外设库房施行现场核对;请求人在出产场所外本行政辖区外树立或许租借外设库房的,食物出产者所在地食物出产答应部分作出准予答应的决议后,应将外设库房相关查看资料通报食物出产者外设库房所在地食物药品监管部分,由其归入日常监督查看规模,强化日产监督处理。食物药品监管部分应将用于储存行将入厂查验的食物出产原辅资料外设库房和用于储存出厂查验制品的榜首道外设库房作为监督查看要点。

  请求保健食物、特别医学用处配方食物、婴幼儿配方乳粉出产答应,在产品注册时经过现场核对的,在出产状况及处理能力未发作改动时,能够不再进行现场核对,不再供给全项目合格查验陈述。

  第十八条 现场核对时,请求人应予以合作。请求人有权对查看人员提出逃避要求,但应在查看日期2个作业日前提出。核对安排部分发现存在逃避景象的,施行逃避准则。

  第十九条 对企业称号、出产地址称号、法人等改动事项应在受理之日起2个作业日作出行政答应决议;对无需现场核对的换证、改动事项应在受理之日起5个作业日内作出行政答应决议;对需求现场核对的换证、改动、申证事项应在受理之日起15个作业日内作出行政答应决议。

  因特别原因需求延伸期限的,经本行政机关担任人同意,能够延伸10个作业日,并应当将延伸期限的理由奉告请求人。

  第二十条 有批阅权限的食物出产答应部分应当依据请求资料查看和现场核对等状况,对契合条件的,作出准予出产答应的决议,并自作出决议之日起7个作业日内向请求人颁布食物出产答应证;对不契合条件的,应当及时作出不予答应的书面决议并阐明理由,一起奉告请求人依法享有请求行政复议或许提起行政诉讼的权力。

  第二十一条 食物出产答应证发证日期为答应决议作出的日期,有用期为5年。

  第二十二条 县级以上食物出产答应部分以为食物出产答应请求触及公共利益的严峻事项,需求听证的,应当向社会布告并举办听证。

  第二十三条 食物出产答应直接触及请求人与别人之间严峻利益联系的,县级以上食物出产答应部分在作出行政答应决议前,应当奉告请求人、好坏联系人享有要求听证的权力。

  请求人、好坏联系人在被奉告听证权力之日起5个作业日内提出听证请求的,食物出产答应部分应当在20个作业日内安排听证。听证期限不核算在行政答应查看期限之内。

  第二十四条 婴幼儿配方乳粉查看员由国家总局共同训练、共同查核、共同注册、共同发证、共同处理;食物及食物添加剂查看员由省级局共同训练、共同查核、共同注册、共同发证、共同处理。获得查看员证书经聘用后,方可从事相应的核对作业。

  第二十五条 担任对请求人施行食物安全日常监督处理的食物出产监管部分或其派出安排必须按查看作业安排派出监管人员,即辖区监管责任人作为调查员参加现场核对作业,不得以任何理由缺席。调查员担任对现场核对的标准性进行监督,支撑、合作并全程调查核对组的现场核对作业,但不作为核对组成员,不参加对请求人出产条件的评分及核对定论的断定,不得干与正常的查看作业。调查员对现场核对程序、进程、成果有贰言的,可在现场核对完毕后3个作业日内书面向答应受理机关陈述。

  第二十六条 食物出产答应证分为正本、副本。正本、副本具有平等法令效力。

  第二十七条 食物出产答应证应当载明:出产者称号、社会信誉代码(个别出产者为身份证号码)、法定代表人(担任人)、居处、出产地址、食物类别、答应证编号、有用期、日常监督处理安排、日常监督处理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。

  副本还应当载明食物明细和外设库房(包含自有和租借)详细地址,各级食物出产答应部分应当收集食物出产者实行标准有关信息,并归入答应处理体系和答应档案中妥善保存,以便日常监督处理中予以对照查看,但在其答应证书上无需载明标准信息。

  出产保健食物、特别医学用处配方食物、婴幼儿配方食物的,还应当载明产品注册同意文号或许存案登记号;承受托付出产保健食物的,还应当载明托付企业称号及居处等相关信息。

  第二十八条 食物、食物添加剂出产答应证编号由SC(“出产”的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为:3位食物类别编码、2位黑龙江省代码、2位省辖市代码、2位县(市、区)代码、4位次序码、1位校验码。

  食物出产答应证编号中食物类别编码详细为:第1位数字代表食物、食物添加剂出产答应识别码,“1”代表食物、“2”代表食物添加剂。第2、3位数字代表食物、食物添加剂类别编号。其间食物类别编号按照《食物分类目录》。食物添加剂类别编号标识为:“01”代表食物添加剂,“02”代表食物用香精,“03”代表复配食物添加剂。

  第二十九条 证书上所载发证机关为担任答应批阅的食物出产答应部分;日常监督处理安排为县(市、区)食物出产监管部分;日常监督处理人员为担任对食物出产者进行日常监督处理的作业人员。日常监督处理人员发作改动的,能够经过签章的方法在答应证上改动。

  第三十条 食物出产者应当妥善保管食物出产答应证,不得假造、涂抹、倒卖、租借、出借、转让。

  第三十一条以下改动导致需求改动食物出产答应证载明事项的,食物出产者应当在改动后10个作业日内,向原发证的食物出产答应部分提出改动请求,实行改动手续:

  有前款第1、2景象之一的,不需求进行现场核对;有前款第3项的,若食物类别发作改动的,需进行现场核对,若种类明细发作改动但首要出产设备和产品实行标准不变的不再进行现场核对;有前款第4、5、6项景象之一的,原答应机关应当按照本方法的规则安排现场核对,并核对试制食物查验合格陈述,关于契合条件的,依法处理改动手续,如只添加外设库房,参照本《标准》第十七条第四款实行。

  出产场所迁出原发证的食物出产答应部分统辖规模的,应当从头请求食物出产答应。

  改动触及保健食物、特别医学用处配方食物、婴幼儿配方食物注册或许存案的出产工艺改动的,应领先处理注册或许存案改动手续。

  第三十三条 原发证的食物出产答应部分决议准予改动的,应当向请求人颁布新的食物出产答应证。食物出产答应证编号不变,发证日期为食物出产答应部分作出改动答应决议的日期,有用期与原证书共同。可是,对因迁址等原因此进行全面现场核对的,其换发的食物出产答应证有用期自从头发证之日起核算。

  对因产品有关标准、要求发作改动,国家和省级食物出产答应部分决议安排从头核对而换发的食物出产答应证,其发证日期以从头同意日期为准,有用期自从头发证之日起核算。

  第三十四条 食物出产者需求接连依法获得的食物出产答应的有用期的,应当在该食物出产答应有用期届满30个作业日前,向原发证的食物出产答应部分提出请求。食物出产答应有用期届满前缺乏5个作业日提出请求的,或食物出产答应证有用期届满后再提出请求,视为从头申办食物出产答应。从头处理的食物出产答应证编号沿袭原答应证编号。

  企业请求答应接连,有用期届满前无法做出答应决议的,企业应当在有用期届满后应中止出产,待答应机关做出准予答应决议后方可恢复出产。

  保健食物、特别医学用处配方食物、婴幼儿配方食物的出产企业请求接连食物出产答应的,还应当供给质量处理体系运转状况的自查陈述。

  第三十六条 县级以上食物出产答应部分应当对接连食物出产答应的请求资料进行查看。

  请求人声明出产条件未发作改动的,县级以上当地食物出产答应部分能够不再进行现场核对。请求人的出产必要条件发作改动,或许影响食物安全的,或总局新出台相关《查看细则》,对查看作业提出新要求的,食物出产答应部分应当就改动状况进行现场核对。

  第三十七条 请求人上一答应有用期内存在以下景象之一的,对其接连食物出产答应的请求不得免于现场核对,并阐明理由。

  (一)各级监督查看和危险监测中发现企业一年内有两次以上或接连两年以上不合格问题的;

  (二)在日常查看、监督查看、飞翔查看或专项整治中企业存在问题被责令停产整改,没有整改到位的;

  (三)日常监督查看、飞翔查看等查看定论不契合或不能持续坚持发证条件的;

  (四)企业存续期间有出产活动,但无充沛理由证明非本身原因导致未承受过监督抽检的;

  第三十八条 原发证的食物出产答应部分决议准予接连的,应当向请求人颁布新的食物出产答应证,答应证编号不变,有用期自食物出产答应部分作出接连答应决议之日起核算。接连换证中现场核对定论为不契合的,原发证的食物出产答应部分应当作出不予(接连)食物出产答应的书面决议。

  第三十九条 食物出产答应证丢失、损坏的,应当向原发证的食物出产答应部分请求补办,并提交下列资料:

  (二)食物出产答应证丢失的,请求人应当提交在县级以上当地食物出产答应部分网站或许其他县级以上首要媒体上刊登丢失布告的资料;食物出产答应证损坏的,应当提交损坏的食物出产答应证原件。

  资料契合要求的,县级以上当地食物出产答应部分应当在受理后5个作业日内予以补发出产答应证。

  因丢失、损坏补发的食物出产答应证,答应证编号不变,发证日期和有用期与原证书坚持共同。

  第四十条 食物出产者中止食物出产,食物出产答应被撤回、撤消或许食物出产答应证被撤消的,应当在30个作业日内向原发证的食物出产答应部分请求处理刊出手续。

  食物出产者请求刊出食物出产答应的,应当向原发证的食物出产答应部分提交下列资料:

  第四十一条 有下列景象之一,食物出产者未按规则请求处理刊出手续的,原发证的食物出产答应部分应当依法处理食物出产答应刊出手续:

  第四十二条 食物出产答应证改动、接连、补办与刊出的有关程序参照本方法第二章和第三章的有关规则实行。

  第四十三条 各级食物出产监管部分应当依据法令法规规则的责任,对食物出产者的答应事项进行监督查看。

  对经过答应现场核对,但仍存在不契合项的食物出产者,以及接连食物出产答应时声明出产条件未发作改动的食物出产者,由食物出产日常监管部分在其获得食物出产答应后3个月内安排一次全项目监督查看。

  监督查看进程中如发现该食物出产者不契合项仍未整改到位,或食物出产者声明出产条件未发作改动但出产必要条件发作改动或许影响食物安全的,食物出产日常监管部分应当即上报有关状况,并由食物出产答应部分依据实践调查成果,依法撤消该食物出产者所获得的食物出产答应证。

  第四十四条 各级食物出产监管部分应当按照省级局相关规则对辖区的食物出产者施行监督查看。一起,将食物出产答应颁布、答应事项查看、日常监督查看、答应违法行为查办等状况记入食物出产者食物安全信誉档案,经过“黑龙江省食物出产监管追溯处理体系渠道”依法向社会发布;对有不良信誉记载的食物出产者应当按照《黑龙江省食物出产运营危险分级处理作业标准(试行》进步危险等级,添加监督查看频次。

  第四十五条 获证食物出产者因季节性或其他原因停产半年以上的,恢复出产时应当向担任施行日常监管的食物出产监管部分陈述,由食物出产日常监督部分展开一次日常监督查看,查看成果为契合的,方可从头安排出产。

  第四十六条 各级食物出产监管部分日常监督处理人员担任所统辖食物出产者答应事项的监督查看,必要时,应当依法对相关食物仓储、物流企业进行查看。

  第四十七条 食物出产答应相关作业人员实行食物出产答应处理责任,应当自觉承受食物出产者和社会监督。

  第四十八条 省级局应当不定时安排对本省各级的食物出产答应作业进行监督查看。

  第四十九条 省级局按季度计算全省新获证食物出产企业状况,定时或不定时随机断定市(地)及查看目标。已下放食物出产答应批阅权限的市级局应按季度计算本辖区新获证食物出产企业状况,定时或不定时随机断定县(区)及查看目标,安排展开新获证食物出产企业证后查看作业,全年查看份额准则应不低于省局规则,查看状况按要求时限上报省级局。

  第五十条获得食物运营答应的餐饮效劳供给者在其餐饮效劳场所制造加工食物,不需求获得本方法规则的食物出产答应。

  第五十二条 食物出产者在本方法施行前现已获得的出产答应证在有用期内持续有用。

  第五十三条 食物出产答应部分制造的食物出产答应电子证书与印制的食物出产答应证书具有平等法令效力。